過濾器完整性檢測儀可確保無菌藥品的性能

　　過濾器完整性是無菌藥品生產確認和放行的關鍵控制點之一。無論是化藥，還是生物藥，過濾器完整性檢測儀可明顯降低風險、防止產品損失，更重要的是，使用后過濾器完整性測試可確認無菌過濾器生產無菌藥品的性能，從而確?；颊甙踩?。

　　

　　過濾器完整性測試如何實現？

　　

　　微生物攔截測試是敏感且直接的確認過濾除菌能力的完整性檢測方法，非破壞性完整性檢測是對微生物攔截能力的間接反映。過濾器完整性檢測的非破壞性檢測方法一般有四種，對于親水性膜材過濾器，常用泡點法（BP）和前進流法（FF）（也稱擴散流），而當需要根據壓力變化進行間接測量氣流時，可用壓力保持法或壓力衰減法測試。

　　

　　過濾器完整性檢測儀的基本條件是使用潤濕溶液（例如水、緩沖液或過濾料液）完全潤濕濾膜孔。對于不能被水潤濕的疏水性膜材，需要使用表面張力較低的液體，例如酒精和水的混合溶液。

　　

　　還有一種完整性測試方法是水侵入法（WIT），也稱為水流測試，它可以用于疏水性膜材過濾器，可避免在測試過程中使用有機溶劑。

　　

　　前進流完整性測試可在恒定空氣或氮氣壓力下測量穿過潤濕過濾器濾膜的擴散氣流。由于膜兩側存在壓力差，氣體可通過擴散流過完全濕潤的過濾器濾膜。通過自動化測試設備輕松判別是否通過完整性測試，當流量值增加超過已驗證的zui大值時，完整性測試即不通過。

　　

　　泡點法完整性檢測往往用于測試小型過濾器，包括安裝在膜片夾具中的濾膜膜片、濾殼中的濾芯或囊式過濾器。當空氣或氮氣壓力逐漸施加到完全潤濕的膜上時，測量在每個壓力階段穿過膜的氣流量。

　　

　　隨著壓力增加至超過濾膜中大孔的毛細管力，過濾器完整性檢測儀會在潤濕液體排出和產生大量氣體流動時，測量增加的空氣流量，該值即為泡點值，可將其與過濾器/濾膜的完整性驗證值進行比較，從而確定是否通過測試。泡點測試的優勢在于，它能夠識別與濾膜（表面積較?。┛讖较嚓P的缺陷。